The EUROPAIN SURVEY in Norway
EUROPAIN-studien i Norge
BAKGRUNN
Calendar of patient recruitment and progress
Inclusions start at 0:00 of the first day of the inclusion period and end at 23:59 the last day of this period
PAPER Data collection forms EUROPAIN SUR[...]
Document Adobe Acrobat [438.9 KB]
Prosedyre for inklusjon og datainnsamlin[...]
Document Adobe Acrobat [205.4 KB]
På denne siden finner du informasjon om EUROPAIN-studien i Norge. Først en kort gjennomgang av hvordan studien gjennomføres med lenker til aktuelle dokumenter. Disse dokumentene finnes også i en liste nederst på siden, blant annet en oversikt over hyppig stilte spørsmål. Etter gjennomgangen av studien finner du en oversikt over deltakende avdelinger og inkluderte pasienter.
Norsk deltakelse i EUROPAIN-studien har vært under planlegging siden våren 2011. Seksten av de norske nyfødt intensivavdelingene har sagt ja til å være med! Det betyr at vi får tilnærmet komplette data fra Norge i den angitte datainnsamlingsperioden.
Alle barn som legges inn i avdelingen i løpet av den måneden inklusjonsperioden varer skal forsøkes inkludert. Hensikten med studien er å kartlegge behandling av smerter hos nyfødte i Europa. Studien har et spesielt fokus på de som respiratorbehandles men alle nyfødte < 44 uker inkluderes i studien. Hvert barn observeres i inntil 28 dager. Det betyr at arbeidet med studien vil vare i ca 2 måneder. Ulike avdelinger har litt ulik oppstartsdato; de første startet 1. oktober, mens flesteparten starter opp 15. oktober og de siste 29. oktober. Det betyr at datainnsamlingen vil være ferdig i alle avdelingene før jul 2012.
Informasjonsmateriale
Deltakende avdelinger har fått tilsendt en poster til å henge opp i avdelingen samt en PowerPoint-fremvisning som kan brukes for å informere kolleger i avdelingen om studien. I den oversatte PowerPoint-presentasjonen har jeg lagt til slides som beskriver de aspektene som er særegne for den norske deltakelsen i studien (foreldreinformasjon og skriftlig samtykke samt oppbevaring av datamateriale etter studieslutt).
Sjekkliste i forkant av oppstart
I det vedlagte dokumentet har jeg satt opp en sjekkliste over det som bør være gjennomgått og på plass før inklusjon av pasienter starter opp.
Inklusjon av pasienter
Alle barn som legges inn i avdelingen f.o.m.
den datoen studien starter opp og fire uker frem i tid skal forsøkes inkludert i studien. Norske regler krever skriftlig foreldreinformasjon og samtykke.
Kopi av samtykkeerklæringer sendes nasjonal koordinator etter at datainnsamlingsperioden er slutt.
Vi har lov til å begynne å registrere data i det papirbaserte skjemaet før skriftlig samtykke foreligger. Derfor er det viktig at alle ansatte instrueres om å starte opp datainnsamling så fort barnet kommer til avdelingen slik at data ikke går tapt. Informasjon om studien kan gis og skriftlig samtykke innhentes på et tidspunkt som dere mener er mest mulig skånsomt for foreldrene og ellers tilpasset avdelingens drift. Jeg vil be dere som lokalt er ansvarlig for studien om å daglig følge opp hvorvidt innlagte pasienter er blitt formelt inkludert og at skriftlig samtykke foreligger.
Studieledelsen i Paris har utarbeidet en egen studielogg (UNIT LOG) der alle pasienter som legges inn i denne perioden føres inn. Jeg har lagt til en kolonne i den originale versjonen slik at det er mulig å merke av for om skriftlig samtykke for deltakelse er innhentet. Sett helst inn en navnelapp i den kolonnen som er merket ”Last name and first name” i stedet for å skrive for hånd. Når studieperioden er slutt sendes en anonymisert versjon av denne loggen til Paris, mens dere sender meg en fullstendig versjon.
Datainnsamling
Det papirbaserte
datainnsamlingsskjemaet inkluderer all informasjon som skal legges inn på nettsiden. Jeg
har forstått det slik at det mest praktiske for de fleste avdelingene vil være å først registrere data i et papirskjema og at den innsamlede informasjonen senere legges inn i det web-baserte
skjemaet. Både papirversjonen og det web-baserte skjemaet er på norsk. Jeg oppfordrer sterkt til å prøve ut skjemaet i praksis! Det kommer fram flere
uklarheter gjennom praktisk bruk enn ved kun gjennomlesning! Det er også en fordel å lese ”Prosedyre for inklusjon og datainnsamling” nøye og gjøre denne
tilgjengelig for kolleger i avdelingen..
Innlogging og lagring av data i den web-baserte databasen
Informasjon om login og passord blir sendt til studieansvarlige i avdelingene på e-post etter at ”Letter of acceptance” er mottatt av studieledelsen. Lenke til det web-baserte spørreskjemaet finnes på forsiden til EUROPAIN-studiens nettside.
Studieledelsen har nå postet noen videoer på nettsiden
som viser utfylling av de ulike delene av det web baserte skjemaet. Disse er aktuelle for dere som plotter data inn på nettet. Jeg tror ikke de er så aktuelle for ansatte som forholder seg til det
papirbaserte skjemaet. Videoene (som er på engelsk) finner du på denne siden: http://www.europainsurvey.eu/online-data-collection-forms/videos-how-to-fill-in-forms/
Honorering til avdelingen for inkluderte pasienter
Den norske delen av prosjektet har fått tildelt 195.000 kr fra Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Av disse er 7.000 kr avsatt til administrasjon. Resten fordeles på de deltakende avdelingene basert på hvor mange barn hver avdeling inkluderer. Avdelingens honorar utbetales etter at datainnsamlingsperioden er ferdig basert på innsendt dokumentasjon i skjemaet ”Underlag for honorering” og fullstendig kopi av ”UNIT LOG” .danner grunnlaget for utbetalingene. Vær snill å returnere dette skjemaet til meg så snart inklusjonen av pasienter i avdelingen er avsluttet og senest 20. desember. Vi ønsker å få gjort disse utbetalingene i 2012.
Spørsmål?
Det vil sannsynligvis dukke opp mange spørsmål underveis i
studien. Noen av disse kan du finne svar på her eller ved å lese ”Hyppig
stilte spørsmål”. Denne listen vil bli oppdatert ettersom spørsmålene kommer inn. Vær ellers rask med å ta kontakt med koordinatoren i Paris
Emilie Courtois på e-post europain.contact@gmail.com eller norsk koodinator Randi Dovland Andersen på mobil 934 53 441 eller
e-post anrd@sthf.no.
Pasientinformasjon og samtykke EUROPAIN [...]
Document Adobe Acrobat [184.8 KB]
Unit log with inclusions and exclusions [...]
Document Adobe Acrobat [223.7 KB]
EUROPAIN Survey Presentation - Norwegian[...]
Document Adobe Acrobat [271.9 KB]
| N° | Center | Inclusion period | Total Admitted patients | Total included on line (completed) | Updated | |
| Start | End | |||||
|
1
|
Aalesund Hospital
|
15/10/12
|
14/11/12
|
36
|
19 (19)
|
18/11/13
|
|
2
|
Akershus University Hospital
|
01/10/12
|
31/10/12
|
48
|
30 (30)
|
18/11/13
|
|
3
|
Haugesund Hospital
|
15/10/12
|
14/11/12
|
2
|
2 (2)
|
18/11/13
|
|
4
|
Innlandet Hospital
|
15/10/12
|
14/11/12
|
18
|
15 (15)
|
18/11/13
|
|
5
|
Haukeland University Hospital
|
15/10/12
|
14/11/12
|
27
|
20 (20)
|
18/11/13
|
|
6
|
Nordland Hospital
|
15/10/12
|
14/11/12
|
21
|
18 (18)
|
18/11/13
|
|
7
|
University Hospital of North Norway
|
15/10/12
|
14/11/12
|
9
|
8 (8)
|
18/11/13
|
|
8
|
Ostfold Hospital
|
15/10/12
|
14/11/12
|
26
|
22 (22)
|
18/11/13
|
|
9
|
Oslo University Hospital - Riks-hospitalet
|
15/10/12
|
14/11/12
|
41
|
32 (32)
|
18/11/13
|
|
10
|
Sorlandet Hospital |
01/10/12
|
31/10/12
|
25
|
21 (21)
|
18/11/13
|
|
11
|
St. Olavs Hospital (Trondheim)
|
29/10/12
|
28/11/12
|
44
|
32 (32)
|
18/11/13
|
|
12
|
Stavanger University Hospital
|
01/10/12
|
31/10/12
|
40
|
38 (38)
|
18/11/13
|
|
13
|
Telemark Hospital
|
15/10/12
|
14/11/12
|
18
|
16 (16)
|
18/11/13
|
|
14
|
Oslo University Hospital - Ullevaal
|
15/10/12
|
14/11/12
|
55
|
23 (23)
|
18/11/13
|
|
15
|
Vestfold Hospital
|
15/10/12
|
14/11/12
|
19
|
13 (13)
|
18/11/13
|
|
16
|
Vestre Viken Hospital
|
29/10/12
|
28/11/12
|
34
|
25 (25)
|
18/11/13
|
Version imprimable 